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Extraído de OncoLog, septiembre 2005, Vol. 50, No. 9

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Riesgos y beneficios de los ensayos clínicos oncológicos de fase I

Foto: Dra. Razelle Kurzrock

Dra. Razelle Kurzrock, profesora, División de Oncología Médica Programa de Fase I

Dr. Robert S. Benjamin, profesor, Departamento de Oncología Clínica del Sarcoma

Los ensayos clínicos de fase I se siguen de cerca y sus fundamentos éticos son discutidos debido a los muchos factores desconocidos que enfrentan los pacientes participantes.

Un error muy extendido es pensar que la única función de los ensayos de fase I es encontrar la dosis correcta y evaluar la toxicidad, y que la evaluación de las remisiones o respuestas clínicas no es un objetivo. Es cierto que el diseño de esos ensayos excluye la evaluación estadística de las tasas de remisión, pero, de todas maneras, pensamos que describir las remisiones es importante. Es más, casi todos los nuevos antineoplásicos aprobados recientemente por la FDA produjeron remisiones clínicas objetivas entre los pacientes en ensayos de fase I. Aún así, los fundamentos éticos de estos ensayos se han puesto en duda, en parte porque las posibilidades de mejoría se perciben como pocas.

Sin embargo, un reciente artículo por Horstmann et al.¹ indica que la posibilidad de beneficiarse es mayor que lo previamente publicado. En efecto, el 10.6% de los pacientes de cáncer avanzado, para quienes las opciones convencionales no daban ninguna esperanza, entraron en remisión completa o parcial; un 34.1% adicional logró estabilizar la enfermedad o una remisión «menos que parcial». Por lo tanto, desde esta perspectiva, el 44.7% de los participantes obtuvieron un beneficio, ya que todos los pacientes tenían que tener cáncer progresivo para participar en un ensayo clínico de fase I. Además, estos ensayos tienen una historia de inocuidad admirable, con menos del 0.5% de mortalidad por toxicidad de los medicamentos entre los cerca de 12 000 participantes.

Nuestra experiencia clínica con pacientes con cánceres metastásicos en busca de ensayos clínicos sugiere que estos quieren terapias muy experimentales, aún si la posibilidad de remisión es pequeña, porque su calidad de vida mejora si no «ceden». Las campañas de presión para tener acceso temprano a las terapias experimentales contra el SIDA y el cáncer de mama son otra prueba de que los pacientes enfrentados con una muerte inevitable pueden tener menos aversión al riesgo que las autoridades reguladoras. En efecto, en un ensayo que les permitía a los pacientes totalmente informados elegir entre varias dosis de un medicamento, el 28% eligió la dosis más grande.

Los ensayos clínicos de fase I son cruciales para el desarrollo de nuevas terapias antineoplásicas. Varios ensayos de fase I han sido tan importantes que han cambiado el panorama de la terapia antineoplásica. Tal vez el ejemplo más asombroso sea el del mesilato de imatinib (imatinib mesylate) en el tratamiento de la leucemia mielógena crónica, que arrojó una tasa de respuesta del 93%. Para la mayoría de los ensayos de fase I ésta tasa es considerablemente menor, pero la comparación entre beneficios y riesgos es, no obstante, favorable.

(1) Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, et al. Risks and benefits of phase I oncology trials, 1991 through 2002. N. Engl J Med 2005; 352;895-904.

Si desea más información sobre este tema o si tiene preguntas acerca de los tratamientos, programas o servicios del M. D. Anderson, llame a la Línea de Información (800) 392-1611 (en los Estados Unidos) o al (713) 792-3245 (en Houston y afuera de los Estados Unidos).

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