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Extraído de OncoLog, febrero 2011, Vol. 56, Nro. 2

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Una combinación de fármacos puede beneficiar a los pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico con pronóstico delicado

Los pacientes a quienes se les ha diagnosticado recientemente leucemia mielógena aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) con un estado de desempeño pobre o una enfermedad concurrente pueden obtener beneficios del tratamiento combinado con azacitidina y vorinostat, de acuerdo con los resultados anticipados de un estudio en curso.

En la 52° Reunión Anual de la American Society of Hematology (Sociedad Norteamericana de Hematología) llevada a cabo en diciembre, el Dr. Guillermo Garcia-Manero, profesor del Departamento de Leucemia del MD Anderson, y sus colegas, informaron los resultados anticipados de un ensayo clínico de fase II, que está abierto sólo a pacientes con LMA y SMD con enfermedades concurrentes o con un estado funcional de la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) mayor a 2. Los criterios del ECOG clasifican el estado funcional de los pacientes de 0 (totalmente activo) a 4 (totalmente incapacitado).

El Dr. Garcia-Manero dijo que los pacientes recientemente diagnosticados con LMA o SMD que presentan un estado funcional malo según la escala del ECOG o alguna otra enfermedad normalmente sobreviven menos de 60 días sin tratamiento. Sin embargo, estos pacientes no cumplen con los requisitos para participar en la mayoría de los ensayos clínicos y, por lo tanto, generalmente no tienen acceso a tratamientos experimentales que podrían prolongar su supervivencia.

El propósito del ensayo fue evaluar si los pacientes que sufren LMA y SMD con enfermedades concurrentes o un estado funcional malo según la escala del ECOG se beneficiarían de la combinación de los fármacos azacitidina y vorinostat, que son conocidos por su seguridad y actividad frente a la LMA y SMD en pacientes sin estas complicaciones.

En una mediana de seguimiento de 3,6 meses, se pudo evaluar la supervivencia de 20 de un total de 24 pacientes, quienes sobrevivieron más de 60 días. Se informaron remisiones completas (menos del 5% de blastos en la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos por encima de 1.000/ml, recuento plaquetario por encima de 100.000/ml) para 7 de los 15 pacientes que pudieron ser evaluados en cuanto a la respuesta a la terapia.

«Nuestros hallazgos indican que los estándares de elegibilidad actuales que impiden la participación de estos pacientes en los ensayos clínicos de fase I y II podrían ser inadecuados», dijo el Dr. Garcia-Manero.

Nueva terapia dirigida para el linfoma de Hodgkin es prometedora

En un ensayo clínico de fase I, el 38% de los pacientes con linfoma recidivante o resistente al tratamiento experimentaron remisiones completas o parciales cuando recibieron tratamiento con el conjugado de anticuerpo-medicamento brentuximab vedotin.

«Ese nivel de respuesta objetiva a un fármaco es impresionante para un ensayo de fase I», dijo el Dr. Anas Younes, profesor y director de investigación clínica y aplicada del Departamento de Linfoma/Mieloma del MD Anderson y autor líder del informe del estudio, que fue publicado recientemente en New England Journal of Medicine. «Estos resultados alentadores se están confirmando en un gran ensayo de fase II».

De los 45 pacientes inscriptos en el ensayo de fase I, 42 presentaron linfoma de Hodgkin, 2 presentaron linfoma anaplásico de células grandes y 1 presentó linfoma de células T angioinmunoblástico. Los pacientes habian sido sometidos a una mediana de tres regímenes de quimioterapia previos y el 73% de los pacientes habían recibido trasplantes de células madre autólogas.

Diecisiete pacientes—15 con linfoma de Hodgkin y 2 con linfoma anaplásico de célula grande —obtuvieron una respuesta objetiva al tratamiento. Once pacientes que respondieron al tratamiento obtuvieron remisiones completas, definida como la desaparición de toda evidencia de la enfermedad. Los 6 pacientes restantes que respondieron al tratamiento presentaron remisiones parciales, definida como una reducción del 50% o más de los diámetros acumulativos de las lesiones malignas conocidas y que no aparezcan lesiones nuevas.

El medicamento se administró por vía intravenosa cada 3 semanas y se demostró que la dosis máxima tolerada es 1,8 mg/kg de peso corporal. Los efectos colaterales con esa dosis generalmente tuvieron una gravedad de grado 1 ó 2 e incluyeron fatiga, pirexia, diarrea, náuseas, neutropenia y neuropatía periférica.

Brentuximab vedotin consiste de cAC10—un anticuerpo monoclonal que afecta la proteína de superficie de la célula CD30—y monometil auristatin E, un inhibidor de las proteínas tubulinas fundamental para la formación de microtúbulos, que brindan estructura a las células y son necesarios para la división celular. La proteína CD30 se expresa en el linfoma de Hodgkin y las células del linfoma anaplásico de células grandes, pero normalmente se expresa sólo en aproximadamente un 1% de los linfocitos T y otros componentes del sistema inmunitario; por lo tanto, brentuximab vedotin identifica selectivamente las células del linfoma.

Un aspecto exclusivo del linfoma de Hodgkin es que las células del cáncer representan sólo aproximadamente un 5% del tumor, mientras que el resto del tumor está compuesto de diversas células inflamadas. «Ésta es la primera evidencia científica de que si se eliminan unas pocas células de cáncer, todo el tumor se puede degradar. Se elimina el 5% y el resto desaparece», dijo el Dr. Younes.

«No se ha tenido en cuenta ningún medicamento nuevo para tratar el linfoma de Hodgkin en 30 años», agregó el Dr. Younes. «El impacto potencial de brentuximab vedotin sobre los años de vida salvados es enorme, ya que la mediana de edad de los pacientes con esta enfermedad es de 30 años».

Medicamento es prometedor para tratar la leucemia mielógena crónica resistente al tratamiento

Resultados obtenidos en un ensayo clínico indican que el medicamento experimental ponatinib parece ser efectivo para tratar la leucemia mielógena crónica (LMC) resistente al tratamiento.

El Dr. Jorge Cortes, profesor del Departamento de Leucemia del MD Anderson, presentó estos hallazgos en la 52° Reunión Anual de la Sociedad Norteamericana de Hematología en diciembre.

La LMC es causada por una anormalidad en el cromosoma Filadelfia, una translocación entre los cromosomas 9 y 22 que provoca el gen BCR-ABL aberrante. El tratamiento de primera línea con imatinib para la LMC y los tratamientos de segunda línea con nilotinib y dasatinib inhiben las tirosinas cinasas, un grupo de enzimas que cumplen diversos roles en el control del crecimiento y la diferenciación celular. A pesar de que los tres fármacos inhiben la proteína BCR-ABL, ninguno de ellos es efectivo contra las proteínas BCR-ABL con la mutación T315I.

En el ensayo clínico de fase I, el inhibidor de la tirosina cinasa ponatinib produjo respuestas hematológicas y citogenéticas en los pacientes cuyas células de leucemia presentaban la mutación T315I. El ensayo estuvo abierto para pacientes cuya enfermedad no había respondido a dos o más tratamientos previos con imatinib, dasatinib o nilotinib o que habían desarrollado una resistencia al menos a dos de estos fármacos.

«Ponatinib parece estar llenando el vacío que existía para los pacientes que no disponían aún de un buen tratamiento», dijo el Dr. Cortes.

Cincuenta y siete de un total de 67 pacientes inscriptos en el momento del informe tenían LMC (42 en la fase crónica, 7 en la fase acelerada y 8 en la fase blástica). Tres pacientes presentaron leucemia linfoblástica aguda con cromosomas Filadelfia, tres presentaron leucemia mielógena aguda y cuatro presentaron otras malignidades hematológicas.

De los 42 pacientes con LMC de fase crónica, 32 fueron evaluables en el momento del informe. Treinta (90%) de estos pacientes experimentaron una respuesta hematológica completa (normalización del recuento de células sanguíneas) y 12 (38%) presentaron respuestas citogenéticas completas (ausencia de células con el cromosoma Filadelfia en la médula ósea). Los 11 pacientes con LMC de fase crónica y la mutación T315I presentaron respuestas hematológicas completas; ocho de estos pacientes también presentaron respuestas citogenéticas completas.

Los eventos adversos más comunes fueron trombocitopenia, dolor de cabeza, náuseas, artralgia, fatiga, anemia, aumento del nivel de lipasa, espasmos musculares, erupción cutánea, mialgia y pancreatitis. Todas las toxicidades dosis limitantes fueron reversibles.

El Dr. Cortes dijo que la inscripción de pacientes había comenzado en el MD Anderson y otras instituciones para un ensayo fundamental de fase II con ponatinib en pacientes con LMC resistente al tratamiento.

Visite www.mdanderson.org/newsroom para mayor información.

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