Extraído de OncoLog, mayo 2006, Vol. 51, No. 5

El raloxifeno es eficaz para prevenir el cáncer de mama: el medicamento usado en el tratamiento de la osteoporosis supera a tamoxifeno en el ensayo clínico nacional STAR

por Kathryn Carnes

Médicos y pacientes pronto podrían contar con una nueva opción para prevenir el cáncer de mama. En un gran estudio realizado en múltiples centros, el raloxifeno (Evista), un medicamento común contra la osteoporosis, ha demostrado ser tan eficaz como el tamoxifeno (Nolvadex) para prevenir el cáncer de mama invasor, pero con menos efectos secundarios.

Los muy esperados resultados surgieron de un análisis inicial de los datos del Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR, Estudio de Tamoxifeno y Raloxifeno). STAR es un ensayo clínico diseñado para comparar la capacidad de ambos medicamentos para reducir la incidencia del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo. Este estudio, que incluyó a cerca de 20 000 mujeres entre julio de 1999 y noviembre de 2004, es un proyecto del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP, Proyecto Nacional sobre Tratamientos Complementarios a la Cirugía de Mama y Colorrectal). El National Cancer Institute (NCI, Instituto Nacional del Cáncer) proporciona la mayor parte del financiamiento del ensayo.

El M. D. Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, inscribió a más de 400 participantes en STAR. Entre los 195 centros oncológicos participantes, el M. D. Anderson Cancer Center ocupó el segundo lugar en cuanto a participación y el tercer lugar en inscripción de minorías, después de Puerto Rico y Hawai.

El raloxifeno y el tamoxifeno fueron equivalentes para reducir la incidencia del cáncer de mama invasor en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo en aproximadamente un 50%, comparado con la incidencia esperada basada en los datos históricos (el ensayo STAR no incluyó un grupo de referencia).

Pero lo que tal vez sea más estimulante, según los investigadores, es que el raloxifeno (a una dosis de 60 mg diarios) logró este nivel de eficacia con una menor incidencia de efectos secundarios que el tamoxifeno (a una dosis de 20 mg diarios). «Cuando se habla de prevención, particularmente cuando se les pide a las mujeres que tomen un medicamento durante cinco años, los efectos secundarios son muy importantes», expresó la Dra. Therese Bevers. La Dra. Bevers es la directora médica del Centro de Prevención del Cáncer del M. D. Anderson y fue la investigadora principal de la institución en STAR.

El tamoxifeno, un modulador selectivo del receptor estrogénico, fue noticia en 1998 cuando la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (FDA) lo convirtió en el primer medicamento aprobado para la prevención del cáncer de mama en mujeres con mayor riesgo. Sin embargo, el tamoxifeno puede causar pocos pero graves efectos secundarios. Específicamente, ha demostrado que puede aumentar el riesgo de padecer cáncer endometrial y otras neoplasias malignas uterinas, coágulos de sangre, accidentes cerebrovasculares y cataratas. También se ha probado que aumenta los síntomas menopáusicos (por ejemplo, sofocos) y problemas ginecológicos menores (por ejemplo, sequedad vaginal).

Los resultados de STAR muestran que el raloxifeno, un modulador selectivo del receptor estrogénico de segunda generacíon, presenta menos riesgos. Comparado con las mujeres que tomabon tamoxifeno, las mujeres que tomaban raloxifeno mostraron

• 36% de reducción de cánceres uterinos (con inclusión del cáncer endometrial);
• 36% de reducción de embolismos pulmonares;
• 26% de reducción de trombosis de vena profunda y
• 21% de reducción de cataratas.

«Pienso que los resultados son muy estimulantes», manifestó la Dra. Bevers. «Muchas pacientas y sus médicos no han elegido el tamoxifeno como medicamento para reducir el riesgo de cáncer de mama por diversas razones, incluyendo el riesgo, pequeño pero real, de efectos secundarios graves. Ahora estamos hablando de un medicamento, el raloxifeno, con el cual están muy familiarizados y que han estado usando por años para prevenir la osteoporosis. Los datos de STAR están indicando otro beneficio de usar el raloxifeno».

El ensayo STAR fue inducido por los hallazgos de un estudio sobre la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que tomaban el raloxifeno como profilaxis. Un hallazgo incidental del estudio mostró una incidencia menor que la normal de cáncer de mama invasor en las participantes. Los datos de STAR confirmaron que los beneficios también se extienden a las mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de cáncer de mama, un grupo de aproximadamente 9 millones de personas en los Estados Unidos, observó la Dra. Bevers. Eli Lilly & Co., el fabricante de raloxifeno, ha anunciado su intención de solicitarle a la FDA que lo apruebe como quimioprofilaxis del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.

Hasta el momento, los datos de STAR no indican que el raloxifeno y el tamoxifeno hayan conferido diferentes beneficios relacionados con la raza, la edad, los antecedentes familiares y otros factores de riesgo; del mismo modo, cuando ocurrían casos de cáncer de mama, los grupos experimentales no variaban en cuanto al tamaño del tumor primario, afectación ganglionar o condición de los receptores estrogénicos. Aún los costos del tamoxifeno y raloxifeno son similares, costando el primero unos $100 al mes y el segundo unos $75 al mes, según observaron los investigadores de STAR.

A pesar de que los hallazgos de STAR son convincentes, la Dra. Bevers observó que el tamoxifeno no será abandonado en poco tiempo. En STAR sólo se registraron mujeres posmenopáusicas, mientras que el uso del tamoxifeno ha sido aprobado tanto para mujeres premenopáusicas como posmenopáusicas. Además, el raloxifeno no fue tan eficaz como el tamoxifeno para controlar la incidencia del cáncer de mama no invasivo (carcinoma lobular in situ y carcinoma ductal in situ). Este hallazgo coincide con las investigaciones anteriores, pero las razones de que así sea siguen siendo confusas.

El NSABP está esperando ansiosamente que comience el próximo estudio en la lucha contra el cáncer de mama a finales del otoño de 2006. Su plan para comparar el raloxifeno con un inhibidor de la aromatasa ya ha sido presentado al NCI para su aprobación. Los inhibidores de la aromatasa han demostrado ser más eficaces que el tamoxifeno para prevenir un segundo cáncer primario de mama. Ya han comenzado los planes en el M. D. Anderson para participar. Los médicos interesados en saber cómo remitir pacientes o participar en ensayos clínicos de prevención del cáncer de mama pueden comunicarse con el (713) 792-8064.

Si desea más información sobre este tema o si tiene preguntas acerca de los tratamientos, programas o servicios del M. D. Anderson, llame a la Línea de Información (800) 392-1611 (en los Estados Unidos) o al (713) 792-3245 (en Houston y afuera de los Estados Unidos).

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